耐赋康®NEFECON®（布地奈德肠溶胶囊）是现在独一在FDA十足获批的IgA肾病对因调治药物九游体育app娱乐，是靶向肠说念黏膜B细胞的免疫转机剂。

NeflgArd旁观截至露出，布地奈德肠溶胶囊能减少IgA肾病患者50%肾功能着落，在中国东说念主群中能降速肾功能衰败达66%，瞻望将疾病发扬至透析或肾移植的技能降速了12.8年。

但好多东说念主存在疑问，比如：布地奈德肠溶胶囊使用1个疗程之后还要延续用吗？

再次使用第2个疗程相似有截至吗？

本年好意思国肾脏病学会年会-好意思国肾脏周（ASN Kidney Week 2024）公布的NefIgArd怒放标签推广（OLE）参议截至为咱们揭示了谜底。

01

参议本体

该参议是NefIgArd参议的后续推广参议，326例完成NeflgArd旁观后，共有119例IgA肾病患者投入到OLE参议。

其中45例（38%）既往已罗致1疗程的布地奈德肠溶胶囊调治，74例（62%，之前劝慰剂组的患者）未尝罗致布地奈德肠溶胶囊调治。

患者的基线特征为：既往罗致和未罗致耐赋康®调治患者的中位估算（eGFR）分离为50.4 mL/min/1.73 ㎡和49.2 mL/min/1.73 ㎡；中位尿卵白肌酐比（UPCR）分离为1.28 g/g和1.37 g/g。

在OLE旁观中他们一同罗致布地奈德肠溶胶囊调治，调治技能为9个月，后续随访12个月。

02

参议截至

截至露出，罗致布地奈德肠溶胶囊第2个调疗养程的患者，估算肾小球滤过率（eGFR）和卵白尿获益与初次调治患者的疗效相称，且耐受性精采。

关于整个119例患者，布地奈德肠溶胶囊调治9个月后，估算肾小球滤过率（eGFR）较基线着落1.43 mL/min/1.73 m2。

既往罗致或未罗致布地奈德肠溶胶囊调治患者的eGFR自基线分离着落1.28 mL/min/1.73m2、1.53 mL /min/1.73m2，两组间eGFR的变化相似。

关于整个119例患者，布地奈德肠溶胶囊调治9个月后裁汰尿卵白肌酐比（UPCR）32%。

进一步分析露出，既往罗致或未罗致布地奈德肠溶胶囊调治患者的尿卵白肌酐比（UPCR）较基线分离着落达33%、31%，着落幅度相似。

03

不良反映

药物的总体耐受性精采，未出现新的安全阐明，卓绝暖热不良事件（AESI）、调治出现的不良事件（TEAE）过火导致停药等不良事件发生率均较低。而且既往已罗致布地奈德肠溶胶囊调治的患者不良事件或导致停药的发生率均更低。

04

参斟酌断及意旨

这项OLE参议阐述了IgA肾病患者延续使用布地奈德肠溶胶囊第2疗程的疗效及安全性，为IgA肾病长久对因调治政策提供了左证撑握。

致病性IgA（半乳糖颓势IgA，Gd-IgA1）加多是导致IgA肾病的要首要素之一，布地奈德肠溶胶囊是迄今为止独一被指南阐述不错针对性裁汰致病性IgA的对因调治药物。

在调治历程中，以外卵白尿和eGFR，怎样更径直和针对性判断药物疗效和是否需要握续用药呢？

现在学者们觉得或可通过检测患者血清中的致病性IgA（半乳糖颓势IgA1，即Gd-IgA1）水平为诊疗提供依据，关于定量检测到致病性IgA水平升高的IgA肾病患者，可能需要握续长久用药。

这也和《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床惩处实施指南（公开审查草案）》的提议相顺应。

2024新版指南提议：在卵白尿减少或eGFR理会方面，单用9个月的调疗养程不太可能产生握续的临床反映，许多患者可能需要叠加9个月的布地奈德肠溶胶囊调治周期或减少剂量的守护有策画。

张宏栽种

耐赋康®环球III期临床

参议NeflgArd环球指引

委员会成员

海外IgA肾病定约中国

融合组主席

北京大学第一病院

肾内科主任

在中国，IgA肾病患者群体浩荡，且发病年岁较轻、预后欠安，简直整个IgA肾病患者在其预期寿命内均有发扬为最后期肾病的风险。

因此，临床上需要以长久保护患者肾功能为标的，尽可能降速患者投入透析或肾移植的技能。

关于IgA肾病这么一种慢性、长久、自己免疫介导的原发性肾小球疾病，仍需安全有用的长久对因调治有策画。

这次OLE参议截至阐述了IgA肾病患者第2个疗程延续使用布地奈德肠溶胶囊的疗效及安全性，这为IgA肾病长久对因调治政策提供了左证撑握，给临床大夫带来了新的用药念念路。

参考文件：

1.NeflgArd Open-Label Extension: Efficacy and Safety of Nefecon in Patients with IgAN Who Completed the 2-Year Phase 3 Trial?. Presented at ASN 2024.

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参考文件：

1. 2024ASN. Oral presentation.

2.Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy (NefIgArd): 2-year results from a randomised phase 3 trial.

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